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ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485认证介绍

  ISO13485认证标准的全称是ゞ医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求〃(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标?#21152;SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定是目前全球医疗行业通用的国际管理体系标准;是以ISO9001认证为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求但并不是ISO9001标准在医疗器械行业?#26800;?#23454;施指南。

  该标准自1996年发?#23478;?#26469;得到全世界广泛的实施和应用新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001认证标准不同ISO13485认证是适用于法规环境下的管理标准从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的ゞ医疗器械监督管理条例〃。因此该标准必须受法律?#38469;?#22312;法规环境下运行同时必须充分考虑医疗器械产品的风险要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外可以说ISO13485?#23548;?#19978;是医疗器械法规环境下的ISO9001。

  美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美欧洲或亚洲不同国家的市场应遵守相应的法规要求。


ISO13485认证条件

  关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令ゞ医疗器械注册管理办法〃并于公布之日起施?#23567;?#21407;国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的ゞ医疗器械注册管理办法〃同时?#29616;后?#20026;在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规确保CMD认证符合医疗器械法规要求根据新发布的ゞ医疗器械注册管理办法〃修订和调整的内容及要求CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求现公告如下

申请质量管理体系认证注册条件

  1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

  2 已取得生产许可证或其它资质证明(国?#19968;?#37096;门法规有要求时);

  3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)产品定型且成批生产。

  4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求生产三类医疗器械的企业质量管理体系运行时间不少于6个月 生产和经营其它产品的企业质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

  5 在提出认证申请前的一年内申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。


ISO13485认证流程

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等具体如下

  一、初次认证

  1、企业将填写好的ゞISO13485认证分申请表〃认证中心收到申请认证材料后会对文件进行初审符合要求后发放ゞ受理通知书〃。

  2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

  3、现场检查按环境标志产品保障措施指?#31995;?#35201;求和相对应的环境标志产品认证技术要求进?#23567;?/span>

  4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合?#20848;?#25253;告提交技术委员会审查。

  5、认证中心收到技术委员会审查意见后汇总审查意见。

  6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书组织公告和宣传。

  7、获证企业如需标识可向认证中心订购;如有特殊印制要求应向认证中心提出申请并备案。

  8、年度监督审核每年一次。

  二、年度监督检查

  1、认证中心根据企业认证证书发放时间制订年检计划提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费认证中心组成检查组到企业进行现场检查工作。

  2、现场检查时对需要进行检验的产品由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样送指定的检验机构检验。

  3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合?#20848;?#25253;告报认证中心总经理批准。

  4、年度监督检查每年一次。

  三、复评认证

  3年到期的企业应重新填写ゞISO13485认证分申请表〃连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

  ISO13485认证服务周期

  ISO13485体系6个月以?#31995;?#26377;效运行周期。

  ISO13485认证适用对象

  履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产?#20998;?#36896;商和服务供应商及希望?#21019;?#26631;?#38469;?#26045;文件化管理体系的企业。

  开发、制造和销售医疗设备的企业想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。


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